메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다.또한 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 장병원 부회장, 윤성태 이사장, 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 이재국 차기 부회장.이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다.특히 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다.이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다.이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다.이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다.또한 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.이는 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이라는 설명이다.아울러 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다.마지막으로 이사회는 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다.  2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 "취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다"면서 "지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다"고 말했다.노연홍 회장은 "올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다"면서 "제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것"이라고 말했다.한편 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스가 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다.SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행중이다.또한 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 태국, 세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업도 본격 착수했다.

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 노바백스의 지분을 인수하며 새로운 성장전략인 글로컬라이제이션(Glocalization)에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수를 통해 전략적 파트터십을 강했다.10일 바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스가 전략적 파트너십 강화의 일환으로 노바백스의 주식 650만주를 8450만 달러(약 1100억원)에 사들이고 있는 것으로 파악됐다.이는 주당 13달러의 가격으로 노바백스의 지난 90일 동안 거래량의 평균 가격보다 59%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 주식 취득이 마무리되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하게 된다.이번 지분 인수의 이유 중 하나는 노바백스가 코로나19 백신 CMO를 의뢰하면서 SK바이오사이언스에 진 채무를 해소하는 것이다.노바백스는 이번 지분 투자와는 별개로 채무 지급을 위해 현금 6500만달러(약 850억원)를 SK바이오사이언스에 지급하기로 했다.여기에 더해 SK바이오사이언스가 밝힌 거래 목적은 팬데믹 기간 맺은 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약이 종료됨에 따라 엔데믹(감염병 주기적 유행) 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정이다.이를 위해 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약을 확장 체결해 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 복안이다.해당 계약은 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다.또 SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것"이라며 "회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다"고 말했다.즉, SK바이오사이언스의 자체 백신 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속 가능한 성장을 도모하겠다는 것.사진은 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장.현재 코로나 백신 시장의 상황을 살펴보면 코로나 대유행 기간 동안 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 시장을 주도했지만, 엔데믹 상황에서 민간 영역으로 넘어가는 만큼 시장경쟁력을 기대해볼 수 있는 상태다.실제 노바백스는 2분기에 4억2400만 달러의 매출을 올리며 주당 0.58달러의 순이익을 보고한 바 있다. 이는 기존의 예상치였던 주당 1.39 달러의 손실과 비교했을 때 높은 성과로 여전히 노바백스가 가진 경쟁력을 보였다는 평가다.특히, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 업데이트된 백신의 승인을 위한 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월에는 새로운 백신을 출시할 수 있을 것으로 전망했다.미국 정부는 코로나 백신이 민간 상업용 백신으로 전환을 앞둔 상황에서 가격에 대한 우려를 제기하고 있는 상황. 매년 코로나 백신 접종이 필요할 것으로 보이는 만큼 가격 부담을 줄이기 위한 노력을 하고 있는 셈이다.이런 상황에서 노바백스가 단백질 기반의 백신인 만큼 mRNA 기반 백신과 비교해 가격에 대한 강점을 가질 가능성이 존재한다.이와 함께 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해 나가는 것도 SK바이오사이언스의 구상이다.현재 SK바이오사이언스가 발표한 5개년 성장계획 중 하나는 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업이다.이러한 행보의 일환으로 지난 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사인 'GPO(Government Pharmaceutical Organization)'와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축하기 위한 MOU를 체결소식을 발표한 바 있다.이는 여전히 코로나 백신의 안정적인 공급이 필요한 태국 등 동남아시아 국가들에게 인프라 확보에 필요한 도움을 주고 SK바이오사이언스의 사업 경쟁력을 높이는 윈윈(Win-win)을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다.태국 내 의약품 공급에 핵심적 역할을 하고 있는 GPO와의 협력을 통해 태국 시장에 안착하고, 이후 시장을 확대해 인근 지역의 공중 보건 증진에 기여한다는 전략이다.이런 상황에서 노바백스와의 전략적 협업 확대를 통해 코로나 백신 이외에도 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용 등 여러 협력을 통해 기존에 SK바이오사이언스가 보유한 자체 백신들의 고도화를 구상하는 만큼 글로벌 경쟁력 강화도 가능해졌다.SK바이오사이언스는 "해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하고, 백신 인프라가 미흡한 국가에 R&D 및 생산 기반을 이식하는 글로컬라이제이션 사업을 본격 추진해 경쟁력을 강화할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 사태가 엔데믹으로 본격 전환되며 백신 접종이 다시 재개되자 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 백신 시장 왕좌 자리를 놓고 경쟁에 돌입하는 모습이다.이 가운데 SK바이오사이언스가 국내 백신시장 신흥강자 수준을 넘어 전통 백신명가로 통하는 녹십자를 뛰어 넘어설지 이목이 쏠리고 있는 상황.특히 SK바이오사이언스는 지난 2년 간 코로나 백신 생산으로 중단했던 인플루엔자(독감) 백신을 재생산하며 숨을 고르고 있다.백신명가 자리를 사수해야 하는 녹십자 입장에서는 인플루엔자(독감)와 더불어 대상포진 등 임상현장의 적극적인 영업‧마케팅 공세가 불가피 해 보인다. 독감시장 혼돈 속 임상현장 경쟁 본격화16일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 총 1121만 도즈(1인 접종량)를 구매하기로 하고 관련 제약사와 공급계약에 서명했다. 확정된 조달계약 업체는 SK바이오사이언스, 사노피, 한국백신, 녹십자, 일양약품, 보령바이오파마 등 6개 기업이다.이중 SK바이오사이언스의 공급 물량은 전체 물량의 21.6%(242만 도즈)로 가장 많았다. 이어 ▲사노피(200만 도즈, 17.8%) ▲한국백신(175만 도즈, 15.6%) ▲녹십자(174만 도즈, 15.5%) ▲일양약품(170만 도즈, 15.2%) ▲보령바이오파마(160만 도즈, 14.3%) 등의 순이다.주목되는 부분은 녹십자의 공급량이 지난해에 비해 절반 가까이 줄었다는 점이다.이는 입찰 당시 투찰한 도즈 당 백신가격이 경쟁 기업들보다 높아진 데 따른 것이다. 녹십자는 도즈 당 1만 700원 대의 단가를 제시했지만, 일양약품과 사노피는 각각 1만 100원, 1만 373원을 써내면서 상대적으로 고가를 써낸 녹십자가 물량 공급 경쟁에서 밀려난 것으로 풀이된다. 430만 도즈를 공급하겠다고 투찰했지만 결과적으로 174만 도즈밖에 공급하지 못하게 된 것이다. 반면, SK바이오사이언스는 도즈 당 1만 650원을 투찰, NIP 물량 1121만 도즈 중 242만 도즈를 확보하며, 전체 물량에서 21.6%를 공급하게 됐다. 참여 기업 중 가장 많은 백신을 공급하며 독감 백신 매출을 기대할 수 있게 됐다.제약업계와 이 같은 NIP 독감 시장 변화를 두고서 '일양약품'이 변화를 불러 일으켰다고 봤다. 실제로 지난해 일양약품은 NIP 입찰에서 탈락, 자사가 보유한 백신 '테라텍트' 매출이 전년도에 비해 급격하게 추락했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 테라텍트의 매출은 139억원으로 2021년 204억원에서 32% 추락한 바 있다. 즉 이 같은 이유에서인지 일양약품이 올해 최저가인 도즈 당 1만 100원을 써내면서 상대적으로 녹십자가 전년도보다 적은 물량을 공급하기에 이른 것이다. 녹십자 내부적으로도 일양약품의 낮은 투찰 가격을 전혀 예상하지 못했던 것으로 전해졌다.임상현장에는 이 같은 NIP 계약 소식에 하반기 일반 독감백신에 녹십자 물량이 대규모로 풀릴 것으로 예상했다.대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 올해 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다. 그는 "녹십자가 당초 NIP에 공급하려던 백신 물량이 일반 백신시장으로 풀릴 가능성이 있다"며 "그렇다면 지난해 일양약품 사례처럼 상대적으로 낮은 공급가격을 기대할 수도 있다"고 예상했다. 독감 이은 '대상포진' 시장 경쟁 2라운드독감 백신과 함께 SK바이오사이언스와 녹십자가 경쟁 중인 분야가 있다면 바로 대상포진이다.현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장은 GSK 싱그릭스를 필두로 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 '3파전' 양상이다. 이 가운데 싱그릭스 내과 병‧의원 판매를 녹십자가 맡으면서 SK바이오사이언스와 대상포진 시장에서 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 아이큐비아에 따르면, 일단 올해 1분기 대상포진 백신 시장에 매출 1위는 SK바이오사이언스 스카이조스터다. 올해 1분기에만 95억원의 매출을 거둬, 지난해 분기별로 50억원대였던 매출이 2배 가까이 증가한 것으로 집계됐다.이는 코로나 엔데믹 전환과 동시에 경쟁품목 대비 상대적으로 낮은 접종비 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이를 확인한 SK바이오사이언스 역시 적극적인 영업‧마케팅을 통해 병‧의원 내에서의 영향력 유지에 힘쓰고 있다.실제로 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다"며 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 의지를 보인 바 있다.다만, 녹십자가 영업‧마케팅을 벌이고 있는 GSK 싱그릭스가 출시 3개월 만에 63억원의 매출을 거두면서 시장 안착에 성공했다. 애초 2회 접종에 최대 60만원에 달하는 접종비 탓에 출시 초반 시장 안착에 어려움을 겪는 듯 했지만 종합병원에서의 높은 활용도를 보이며 점진적인 매출 성장을 예고했다.결국 '가격'과 '효과'라는 서로 다른 장점으로 SK바이오사이언스와 녹십자가 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 셈이다. 올해 매출 성적표에 따라 국내 대표 백신기업의 명암이 갈릴 수 있게 된 상황. SK바이오사이언스 입장에서도 지난해 코로나 백신 생산 여파에 따른 매출이 크게 감소한 가운데 올해 독감 및 대상포진 백신 시장에서의 안정적인 매출 성장이 필수가 되버렸다.실제로 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 올해 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다. 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 본격 전환되면서 올해 백신 시장이 다시 정상화되는 첫 해"라며 "SK바이오사이언스와 녹십자는 각기 다른 이유로 올해 백신시장에서 적극적으로 움직일 것 같다. 독감과 대상포진이 주요 경쟁지인데 결과 여부에 따라 코로나 이후 국내 백신 대표 기업으로 입지와 지형이 달라질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 GSK 싱그릭스 출시를 계기로 제약사 간 경쟁이 재점화 된 대상포진 백신 시장.전체 시장 성장 속에서 지난해 말 국내 병‧의원에 출시된 싱그릭스는 첫 1분기 63억원의 매출을 거두며 대상포진 백신 시장 2위로 올라섰다. 특히 감염 및 면역질환자 치료적 관점에서 싱그릭스를 활용 중인 종합병원만으로 따진다면 활용도는 가장 높은 것으로 나타났다.자료사진. 최근 의원급 의료기관을 중심으로 대상포진 백신을 안내하는 홍보자료가 늘어난 모습이다.23일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 1분기 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장은 GSK 싱그릭스를 필두로 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 '3파전' 양상 속에서 성장한 것으로 나타났다.우선 이들 품목 모두 분기 별로 매출이 성장하고 있는 것으로 확인됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 대상포진 백신 시장에 매출 1위는 SK바이오사이언스 스카이조스터인 것으로 나타났다.올해 1분기에만 95억원의 매출을 거둬, 지난해 분기별로 50억원대였던 매출이 2배 가까이 증가한 것으로 집계됐다.이는 코로나 엔데믹 전환과 동시에 경쟁품목 대비 상대적으로 낮은 접종비 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이를 확인한 SK바이오사이언스 역시 적극적인 영업‧마케팅을 통해 병‧의원 내에서의 영향력 유지에 힘쓰고 있다.실제로 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다"며 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 의지를 보인 바 있다.여기에 GSK 싱그릭스가 출시 3개월 만에 63억원의 매출을 거두면서 시장 안착에 성공했다. 애초 2회 접종에 최대 60만원에 달하는 접종비 탓에 출시 초반 시장 안착에 어려움을 겪는 듯 했지만 종합병원에서의 높은 활용도를 보이며 점진적인 매출 성장을 예고했다.GSK에서도 이 같은 매출을 두고서 기대 이상이라는 평가. 종합병원 내 감염내과 및 류마티스내과 중심으로 싱그릭스를 활용하는 빈도가 높아짐이 그 이유다. 상대적으로 가격보다는 임상적 효과를 우선인 종합병원 이상만으로 따진다면 싱그릭스가 스카이조스터와 조스타박스를 따돌리고 매출 1위를 차지했다.종합병원급 이상에서만 12억원에 가까운 매출을 기록한 것. 이에 반해 스카이조스터와 조스타박스는  약 6억원의 매출을 거둔 것으로 확인됐다. GSK 관계자는 "출시 초반이고 현재까지도 종합병원 및 클리닉에 한창 안착하는 중이라 매출에 대해 평가하기에는 아직 이르다"면서도 "싱그릭스는 현재 약 7000여개 의원과 200개 이상의 종합병원에 랜딩하며, 초기 목표를 달성했다"고 평가했다.국내 의원 영업‧마케팅을 담당하고 있는 GC녹십자와 광동제약 입장에서도 출시 첫해 나쁘지 않은 성과를 거둔 것이다.반면, 그동안 스카이조스터와 함께 국내 대상포진 백신 시장을 주도하던 MSD 조스타박스는 공급량 부족 속 매출 3위로 밀려나게 됐다. 하지만 1분기 60억원의 매출을 거두며, 조스타박스 역시 지난해보다 매출은 성장하는 흐름이다. 비뇨의학과의사회 임원인 A원장은 "프리미엄 백신인 탓에 접종비가 최대 60만원이라는 가격적인 장벽은 분명이 존재하면서도 50세 이상에서의 탁월한 예방효과는 무시하지 못한다"며 "점차 접종을 원하는 환자들의 빈도가 늘어나는 모양새"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 프리미엄 백신 시장을 키우기 위해 향후 5년간 2조 4000억원을 투자하기로 결정했다.기존 사업에 더해 차세대 대상포진, 폐렴구균 백신 등을 개발, 글로벌 제약사들이 차지하고 있는 고가 백신 시장에 가세하겠다는 의도로 풀이된다. 코로나 특수를 누렸던 지난 2년 간의 성과를 뒤로하고 적극적인 투자로 신산업을 창출하겠다는 뜻이다.SK바이오사이언스는 향후 5년 간 2조 4000억원을 투자해 신산업을 창출하겠다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 지난 성과와 향후 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다.우선 안재용 사장은 2조 4000억원을 향후 5년간 투자한다는 목표를 제시했다. 코로나 팬데믹이 종료됨에 따라 매출 감소가 현실화되고 있는 상황 속에서 이를 감수, 적극적인 투자를 통해 신산업을 창출해나가겠다는 의지를 드러낸 것.실제로 SK바이오사이언스는 코로나 확산 이후 다국적제약사의 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나 백신의 생산·공급도 시작했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. 그 결과 SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다.안재용 사장은 "향후 3년간은 집중적인 투자를 하는 시기"라며 "안정적인 성장보다 매출이나 이익 측면에서 적자를 감수하더라도 적극적으로 투자하는 옵션을 선택했다"고 설명했다.이를 위한 안재용 사장은 세부 전략으로 ▲해외사업 확대 ▲백신사업 강화 ▲신규 플랫폼 확보 ▲엔데믹(Endemic) 대응 포트폴리오 및 인프라 확장 등을 제시했다.가장 주목되는 부분은 프리미엄 백신 개발.팬데믹을 계기로 강화된 글로벌 협력 체계를 바탕으로 기존 글로벌 제약사 백신 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 백신을 개발해 시장 성공 가능성을 극대화한다는 전략이다. 이를 위해 확보 백신(독감, 대상포진, 수두)과 더불어 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲인유두종바이러스 백신 ▲재조합 대상포진 백신 ▲범용 코로나 백신(Pan-sarbeco) ▲호흡기 세포융합 바이러스 백신 등의 고도화 및 신규 개발을 위한 R&D를 진행 중이다. 특히 국내 임상현장에서 재조합 대상포진 백신과 폐렴구균 백신의 쓰임새가 커지고 있는 상황에서 필수적인 분야로 손꼽히는데, 기존 백신으로 경쟁하면서 추가 개발에 속도를 내겠다는 전략이다. 안재용 사장은 "SK바이오사이언스의 전략은 백신 선두주자와의 임상과는 다르다. 선두주자는 리얼월드 데이터를 바탕으로 임상연구를 하는 방식"이라며 "저희는 출시된 제품과 비교하는 방식으로 이를 업그레이드 하자는 데에서 방식에 차이가 있고 성공 가능성이 충분하다"고 자신했다.마지막으로 안 사장은 "지난 2년 간 코로나 백신 개발 및 생산을 위해 독감 백신 개발을 쉬었다. 올해 겨울을 대비해 스카이셀플루 생산을 잘하고 있다"며 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다. 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스 독감 백신 '스카이셀플루'스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5000만 달러(한화 약 5545억 원)에서 2027년 6억 6000만 달러(한화 약 8128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2000만명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정"이라며 "팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다. 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 전문 인력을 확보해 지속가능한 성장 모멘텀을 강화한다는 전략이다.리차드 캔싱어(왼쪽)와 이동수 부사장(오른쪽).SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 'SK bioscience USA'의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert 임원, 글로벌 빅파마 GSK가 최근 인수한 아피니박스(Affinivax)에서 공정개발 연구 임원(Executive Director of Process Development and Protein Sciences)을 역임한 바 있다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 보유했다.리차드 캔싱어 담당은 향후 SK바이오사이언스의 글로벌 R&D 주요 연구과제 발굴 및 관리와 시스템 구축, 공정 연구, 글로벌 파트너사들과의 협력과제 모색 등을 추진하게 된다. 또한 SK바이오사이언스는 또한 세포유전자치료제(CGT) 분야의 신흥 바이오 벤처인 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio)의 이동수(Kenneth Lee) 미주 지역 사업 부문 책임자(Head of Commercial Div., Americas)를 판교 R&D센터 바이오사업개발실 부사장(VP of Biologic Business Development)으로 영입했다.이동수 실장은 미국 바이오 제약회사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)를 시작으로 크리스탈지노믹스(crystalgenomics Pharmacetuticals), 바이오마린 파마슈티컬즈(Biomarin Pharmaceutical), 바이넥스(Binex), 삼성 바이오에피스 등 국내외 유수 바이오 의약품 기업에서 R&D, 사업개발, M&A 등 다양한 실무 경험을 쌓은 전문가다. UC버클리에서 분자 세포 생물학을 전공했으며, 프랑스 인시아드(Insead) 경영대학원에서 MBA를 취득했다.이동수 부사장은 CGT 분야의 전문화된 경험을 바탕으로 SK바이오사이언스의 새로운 성장 전략인 CGT 플랫폼 확보를 가속화하고, 이와 더불어 백신 외 바이오 사업을 발굴, 미래 성장 동력을 확보하는 데 중추적인 역할을 하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "대한민국을 넘어 이제는 글로벌 시장에서 높아진 위상을 바탕으로 외형을 확장할 때"라며 "전략적인 글로벌 인재 영입을 통해 사업을 고도화하고 전문화함으로써 글로벌 빅파마와 경쟁하는 백신∙바이오 산업의 탑티어(Top-tier)로 도약할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자안전성이 검증된 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 동절기 추가 접종에서도 지속 활용될 전망이다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.질병관리청은 최근 코로나19 정례브리핑을 통해 스카이코비원, 뉴백소비드 등 유전자재조합 방식의 백신도 동절기 접종이 가능함을 밝혔다.백경란 질병관리청장은 브리핑에서 "동절기 추가 접종은 mRNA 2가 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있지만 중증알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 노바백스, 스카이코비원 등 단백질재조합 백신으로 접종이 가능하다"고 설명했다.또한 이에 앞서 질병관리청이 지난달 24일 공개한 '코로나19 예방접종 실시 기준'에서도 mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA백신 접종을 원하지 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등을 접종할 수 있고 기존 권장 차수(18∼49세 3차, 50세 이상 4차) 접종까지 완료한 경우 동절기 접종으로 인정받을 수 있다고 가이드라인을 제시했다.이에 따라 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이 기존 3, 4차 단가 백신 접종 중단과는 별개로 동절기 추가접종 시 2가 백신과 함께 활용될 수 있을 것으로 전망된다.스카이코비원 등에 적용된 유전자재조합 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것으로 평가받는다.질병청은 겨울철 코로나19 재유행이 본격화하면서 확진자, 위중증 환자, 사망자 등 주요 지표가 모두 악화됨에 따라 지난달 21일부터 1개월간을 동절기 추가접종 집중 접종기간으로 운영하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자토종 코로나19 백신으로 9월 출시돼 임상 현장에 본격 공급되고 있는 SK바이오사이언스 스카이코비원의 국가 비축 백신 유효 기간이 연장된다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.9일 의료계에 따르면, 최근 코로나19예방접종대응추진단(이하 대응추진단)은 노바백스와 스카이코비원 유효기관 연장을 결정하고 각 의료 단체에 이에 대한 안내를 요청했다.최근 코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.실제로 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며 각별한 주의를 당부하고 있는 상황.코로나 백신 접종의 중요성이 커지자 대응추진단은 그동안 비축했던 주요 백신 품목의 유효 기간을 연장하기로 결정했다.유효기간 대상 품목을 살펴보면, 노바백스의 뉴백소비드와 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 이들 백신은 각각 5→6개월, 6→9개월로 유효기간을 연장하기로 했다.백신 보급시 임상현장에서 제품에 부탁된 라벨상의 유효 기간과 혼동이 우려된다는 점에서 급하게 의료단체에 연장 사실을 알리고 나선 것이다.자료출처 : 질병관리청 10월 27일자 코로나19 예방접종 안전성 보고서대응추진단은 "노바백스, 스카이코비원 백신의 경우 포장상자 및 소분상자 스티커 상 유효기간(식약처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 제품에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이함에 따라 현장에서 일부 혼선이 발생할 수 있다"고 안내 이유를 설명했다.이어 "비축의약품으로 지정된 코로나19 백신은 식약처 변경허가 이전에 생산돼 비축중인 물량에도 유효기간 연장 변경허가사항과 동일하게 연장된 유효기간을 적용할 수 있도록 조치받았다"고 설명했다.한편, 질병관리청이 최근 공개한 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 10월 27일자)에 따르면, 스카이코비원은 출시 이후 국내 2016명이 접종한 것으로 나타났다. 한 달인 9월 말 158명이었던 점을 고려하면 한 달 사이 접종자가 2000명 가까이 늘어난 셈이다.이와 관련해 정부는 스카이코비원 출시 이전인 지난 3월 스카이코비원 1000만명 접종분의 국내 공급 계약을 이미 맺어놓은 상황이다. 반면,  최근 개발돼 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1은 60만 7200건의 접종이 이뤄졌다.대한이비인후과의사회 임원인 한 이비인후과 원장은 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스와 코로나 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 사장과 노바백스 존 헤르만 법무 총괄이 CMO 계약을 체결하고 있다.이번 계약은 지난해 맺어진 코로나 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다.이와 함께 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 약 2980만 달러(한화 약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다.프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로, 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다.SK바이오사이언스는 또 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 이어가고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 또 한번 수행하려 한다"며 "자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 중남미 국가에 본격 진출했다. 스카이바리셀라주 제품사진.SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 'PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)'로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다.스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다"며 "이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 더 나아가 mRNA 플랫폼의 백신과 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장해 글로벌 기업으로서 면모를 갖춰갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 장티푸스 백신을 보유하게 됐다.SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)'의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스 안동공장 전경이다.이로써 SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)'에 게재되며 공인받았다. 또한 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다.SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 백신 제품명은 '스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)'로 확정됐다. SK바이오사이언스 코로나 백신 '스카이스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나 백신인 아스트라제네카 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관과, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.임상3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 '항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)' 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.또한 스카이코비원은 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 각국이 코로나 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.